ARRETE N°0977 /A/MINSANTE/SESP/SG/DROS du 18 Avril 2012
PORTANT CREATION, ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT DES COMITES
D'ETHIQUE DE LA RECHERCHE POUR LA SANTE HUMAINE AU SEIN DES
STRUCTURES RELEVANT DU MINISTERE EN CHARGE DE LA SANTE PUBLIQUE.
LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE
Vu la Constitution;
Vu laLoin° 96/03 du 04 janvier 1996 portant Loi-cadre dans le domaine de la santé;
Vu le Décret n020l1/408 du 09 décembre 2011 portant organisation du gouvernement;
Vu le Décret n° 20111409 du 09 décembre 2011 portant nomination d'un Premier Ministre, Chef du Gouvernement;
Vu le Décret n° 20111410 du 09 décembre 2011 portant formation du Gouvernement;
Vu le Décret n° 2002/209 du 19 août 2002 portant organisation du Ministère de la Santé Publique;
Vu l'Arrêté N° 0791A/MSP/DS du Ministre de la Santé Publique du 22 octobre 1987 Portant Création et Organisation d'un Comité d'Ethique sur la Recherche Impliquant Les Etres Humains;
Vu la Décision N°0286/D/MSP/CAB du 05 juillet 2004 portant Création d'une Commission Consultative Scientifique et Stratégique de la Recherche en Santé au Ministère de la Santé Publique;
Vu la Décision N°0689/D/MINSANTE/SG/DROS du 29 juillet 2009 portant Conditions De délivrance de l'Autorisation Administrative dé'Recherche en Santé Humaine au Cameroun;
Vu la Lettre-Circulaire N°D36-13/LC/MINSANTE/SG/DROS/YC du 09 février 2011 relative à la Mise en OEuvre de la Recherche Opérationnelle en Santé au Cameroun.
Considérant les nécessités de service;
ARRETE:
CHAPITRE 1er : DISPOSITIONS GENERALES

Article ler.-Le présent arrêté porte création, organisation et fonctionnement des comités d'Ethique de Recherche pour la Santé Humaine en abrégé « CERSH » au sein de structures
relevant du ministère en charge de la santé publique et ci-après désignés « Les comités »

Article 2.-: Les Comités sont des organisations formellement désignées pour la revue, rapprobation et le suivi des protocoles de recherche impliquant les êtres humains dans le but de vérifier que lesdits protocoles observent les règles éthiques en vigueur en la matière, afin de protéger les droits et le bien-être des participants à la recherche.
Article 3.-: Des Définitions
Pour la compréhension du présent arrêté, les définitions ci-après sont admises:
(1)Recherche pour la santé humaine: production de connaissances dans le but de comprendre les problèmes de santé et de mieux y remédier. Elle englobe toute intervention, collecte et analyse de données impliquant l'être humain. Elle s'intéresse aux produits pharmaceutiques, aux outils et procédures diagnostiques et thérapeutiques, aux données personnelles, aux dossiers médicaux, aux échantillons biologiques, ainsi qu'à l'environnement et aux produits destinés à la consommation.
(2)Recherche pour la santé: rend compte du fait qu'il faut faire appel à divers secteurs et à de nombreuses disciplines pour améliorer les résultats sanitaires.
(3)Ethique de la recherche: Ensemble des règles morales, déontologiques et comportementales qui s'imposent à toute personne menant des activités de recherche.
(4)Participant à la recherche : Personne dont les données ou les réponses à des interventions, à des stimuli ou à des questions d'un chercheur ont une incidence sur la question de recherche.
(5)National: Ensemble du territoire.
(6)Région: Zone géographique placée sous l'autorité d'un délégué régional de la Santé Publique.
(7)Institution: Structure de santé, de formation, ou de recherche, pouvant avoir un ou plusieurs sites, disposant des ressources humaines, matérielles, et susceptible d'être utilisée pour la recherche en santé humaine

(8)Essai clinique: Toute étude systématique d'intervention chez une personne volontaire, malade ou saine, qui porte entre autres sur les médicaments et autres produits biologiques, les actes chirurgicaux, les techniques radiologiques, les dispositifs, les thérapies comportementales, les changements dans les protocoles de soins, les soins préventifs, afin d'évaluer les effets de ce-dernier sur la santé. Les essais cliniques de médicament évaluent l'action, l'efficacité, les effets indésirables, les modalités d'absorption, de distribution dans le corps humain et du métabolisme d'un médicament, jusqu'à son élimination du corps humain.
(9)Promoteur: Individu, société, institution ou organisation prenant la responsabilité de la mise en oeuvre, de la gestion et/ou du financement d'un projet de recherche.
Article 4.-: Les comités visés à l'article 1er ci-dessus sont: Le Comité National d'Ethique de la Recherche pour la Santé Humaine (CNERSH) ; Les Comités Régionaux d'Ethique de la Recherche pour la Santé Humaine (CRERSH) ; Les Comités d'Ethique Institutionnels de la Recherche pour la Santé Humaine (CEIRSH).
Article 5.-: Les comités ont pour mission de sauvegarder la dignité, les droits, la sécurité et le bien-être de tous les participants actuels ou potentiels à la recherche. A ce titre, ils sont notamment chargés de:
évaluer et émettre un avis avant la mise en oeuvre de tout projet de recherche soumis à leur examen;
assurer le suivi éthique de la mise en oeuvre de tout projet de recherche approuvé en liaison avec la structure en charge de la recherche en santé au ministère de la Santé Publique; "
émettre des avis sur les aspects généraux liés à l'éthique applicable à la santé humaine;
informer, sensibiliser, et former les acteurs impliqués dans la recherche en santé humaine au respect des règles éthiques et à la protection des participants;
veiller à la restitution des résultats de la recherche aux participants;
veiller à la protection des droits des participants à la recherche et au partage équitable des bénéfices issus de la recherche;
veiller à la mise en place d'un comité indépendant de surveillance de la sécurité des patients dans le cas des essais cliniques;

signaler au Ministre en charge de la Santé Publique, toute irrégularité dans la mise en oeuvre d'un projet de recherche en santé humaine pouvant conduire à l'interruption ou à l'annulation dudit projet.
CHAPITRE 2 : DE L'ORGANISATION ET DU FONCTIONNEMENT
Article 6.-: Le Comité National d'Ethique de la Recherche pour la Santé Humaine est l'organe de coordination, de supervision et de suivi-évaluation des comités d'éthique. A ce titre, il est compétent pour:

  • élaborer des procédures opératoires standards, accessibles au public, qui indiquent l'autorité à laquelle le comité est rattaché, les fonctions et devoirs du comité d'éthique, les exigences relatives à ses membres, les modalités de nomination, les conditions de nomination, les fonctions, l'organisation du secrétariat, les procédures internes, les modalités de prise de décision et les exigences relatives au quorum;
  • donner son avis sur les projets de recherche en santé humaine dont l'exécution porte sur les institutions ou communautés appartenant à plusieurs régions;
  • donner son avis sur les projets de recherche en santé humaine dont l'exécution porte sur les régions qui ne disposent pas encore de Comité Régional d'Ethique de la Recherche pour la Santé Humaine;
  • donner son avis sur les projets de recherche en santé humaine dont l'exécution porte sur des essais cliniques;
  • donner son avis sur les projets de recherche en santé humaine dont l'exécution porte sur les projets de recherche impliquant le transfert de matériels biologiques à l'étranger.

Article 7.-: Les Comités Régionaux d'Ethique de la Recherche pour la Santé sont des démembrements du Comité National d'Ethique de la Recherche pour la Santé Humaine. A ce titre, ils assument les missions qui leur sont dévolues par le Comité National d'Ethique de la Recherche pour la Santé Humaine pour les projets de recherche menés dans la région.
Article 8.-: (1) Le Comité d'Ethique Institutionnel de la Recherche pour la Santé Humaine évalue les protocoles de recherche en santé humaine dans les cas suivants:
lorsque le projet est totalement mené dans l'institution;
lorsque les participants à la recherche sont recrutés parmi les usagers de l'institution;
lorsque le projet nécessite des ressources humaines et matérielles de l'institution

(2) Lorsqu'une institution est promotrice ou porteuse d'un projet qui sera mis en oeuvre dans une autre institution, c'est le comité d'éthique de l'institution hôte du projet qui est compétent et par défaut, c'est le Comité National d'Ethique.
Article 9.-: (1) Est membre du Comité National d'Ethique, toute personne dotée d'une maturité professionnelle, d'une probité morale reconnue, sans distinction de geme, de religion ou d'appartenance politique, dotée d'une expertise avérée dans les domaines de l'éthique, de la recherche, des sciences sociales, ou de la protection des droits humains.
(2) Le Comité National d'Ethique comprend:

  • un (01) médecin ayant une expérience d'au moins 05 ans en matière d'évaluation éthique;
  • un (01) expert ayant une expérience d'au moins 05 ans en matière d'évaluation éthique et scientifique des essais cliniques;
  • un (01) expert ayant une expérience d'au moins 05 ans en matière d'évaluation éthique et scientifique des études épidémiologiques observationnelles ;
  • un (01) expert ayant une expérience d'au moins 05 ans en matière d'évaluation éthique et scientifique des études en sciences sociales;
  • un (01) expert ayant une expérience d'au moins 05 ans en matière d'évaluation sur le plan méthodologique et statistique des protocoles de recherche;
  • un (01) expert en droit de la santé ayant une expérience d'au moins 05 ans;
  • un (01) expert représentant l'ordre des médecins;
  • un (01) expert représentant l'ordre des pharmaciens;
  • un (01) expert représentant l'ordre des chirurgiens-dentistes;
  • un (01) expert représentant l'ordre des professionnels médico-sanitaires ;
  • un (01) expert représentant l'association des tradi-praticiens ;
  •  un (01) expert représentant le Ministère en charge de la Recherche Scientifique et de l'Innovation;
  • l'expert en charge des affaires juridiques du Ministère de la Santé Publique;
  • un (01) expert représentant le Ministère en charge de l'Enseignement Supérieur ;
  • un (01) expert représentant l'Institut de Recherches Médicales et d'études des Plantes Médicinales;
  • un (01) expert représentant les facultés de médecine d'Etat;
  • deux (02) représentants des associations des malades,
  • un (01) représentant de la société civile,
  • un (01) représentant des confessions religieuses.

(3)Le genre féminin représente au moins 30% des membres.
(4)Le Président et le Vice-président sont élus par leurs pairs pour une durée de trois (03) ans renouvelable deux (02) fois. Cette élection intervient au début de la première réunion.
(5)La présidence de séance est assurée par le doyen d'âge qui enregistre les différentes candidatures. Le vote se fait à bulletin secret; et ne peuvent voter que les membres titulaires présents. Le quorum est de 3/4 des membres présents.
(6)Le président et le vice-président sont élus à la majorité simple des suffrages exprimés.
(7)L'administration du Comité National d'Ethique est assurée par un Secrétariat Technique placé sous la responsabilité du président.
(8)Les membres du Comité National d'Ethique représentant des structures et les experts sont nommés par le ministre en charge de la Santé Publique sur proposition respectivement des responsables de leur structure et après avis de la Commission Consultative Scientifique et Stratégique de la Recherche en Santé (CCSSRS).
(9)Les membres du Comité Régional d'Ethique et du Comité d'Ethique Institutionnel sont nommés par le ministre en charge de la santé publique sur proposition des institutions après évaluation du Comité National d'Ethique.
Article 10.-: (1) La composition du Comité Régional d'Ethique obéit aux mêmes critères que celle du Comité d'Ethique Institutionnel ci-dessous visé...
(2)Le Comité Régional d'Ethique invite un représentant du Comité d'Ethique Institutionnel chaque fois qu'une institution est concernée par le protocole examiné.
Article 11.-: (1) Le Comité d'Ethique Institutionnel comprend au moins sept (O7) membres titulaires dont obligatoirement:
trois (03) médecins;
un (01) spécialiste en sciences sociales;
un (01) membre de la communauté;
un (01) représentant des confessions religieuses;

un (01) représentant des personnes ayant des compétences particulières en SCIences fondamentales, pharmaceutiques, en éthique/bioéthique, en bio statistique, méthodologie de recherche ou en santé publique.
(2)Cinq (05) membres suppléants sont désignés en cas d'absence de certains membres.
(3)Les personnes qui ne sont pas affiliées à l'institution représentent au moins 20 % des membres du comité. Le genre féminin représente au moins 30%.
Article 12.-: Les Comités peuvent faire appel à d'autres experts en rmson de leurs compétences et selon la nature des protocoles revus. Ils assistent aux délibérations avec voix consultative.
Article 13.-: (1) Le Comité National d'Ethique se réunit tous les deux (02) mois et chaque fois que cela est nécessaire sur convocation écrite de son Président adressée aux membres au moins quinze (15) jours avant la date de la réunion. La convocation comporte la date, le lieu et les points prévus à l'ordre du jour. Elle s'accompagne des dossiers soumis à l'étude.
(2)Le quorum d'au moins la moitié des membres est nécessaire pour la tenue effective des réunions et la prise des décisions est consensuelle.
(3)Les avis mis en minorité sont consignés dans le procès verbal.
(4)Le Comité National d'Ethique établit son règlement intérieur, de même que ses procédures opératoires standards. Il élabore un modèle de règlement intérieur et de procédures opératoires standards pour tous les Comité Régionaux d'Ethique et les Comités d'Ethique Institutionnels.
(5)Le secrétariat du Comité National d'Ethique est assuré par un Secrétariat Technique.
Le Secrétariat Technique assure l'organisation des réunions, la tenue des procès verbaux, la transmission du courrier, la tenue des archives et de la documentation, la gestion du patrimoine et l'accueil des usagers.
(6) La procédure de soumission des dossiers, les domaines de compétence, les modalités de recours à l'expertise extérieure, la procédure d'examen des dossiers, le suivi/évaIuation des décisions des comités· d'Ethique sont définies par les Procédures Opératoires Standards cidessus visées à l'alinéa 4.
(7) Le délai maximum d'évaluation des protocoles est fixé à soixante (60) jours à partir de la date de complétude du dossier.
Article 14.-: (1) Le Comité régional se réunit une (01) fois par mois et chaque fois que cela est nécessaire sur convocation écrite de son Président adressée aux membres au moins 15 jours avant la date de la réunion. La convocation indique la date, le lieu et les points prévus à l'ordre du jour. Elle s'accompagne des dossiers soumis à l'étude.
(2)Le quorum d'au moins cinq (05) membres est nécessaire pour la tenue effective des réunions et la prise des décisions est consensuelle.
(3)La minorité peut demander que son avis argumenté soit consigné dans le procès verbal.
(4)Le Secrétariat du comité est mis en place par le président du comité régional.
(5)La procédure de soumission des dossiers, les domaines de compétence, les modalités de recours à l'expertise extérieure, la procédure d'examen des dossiers, et du suivi évaluation des décisions du Comité Régional sont définis par le document de Procédures Opératoires standards visé à l'article 13 ci-dessus.
(6)Le délai maximum d'évaluation des protocoles est fixé à 60 jours à partir de la date de complétude du dossier.
Article 15.-: (1) Le Comité d'Ethique Institutionnel se réunit en tant que de besoin pour l'évaluation des protocoles.
(2)Le quorum est atteint lorsqu'au moins cinq (05) des membres titulaires ou suppléants sont présents.
(3)La procédure de soumission des dossiers, les domaines de compétence, les modalités de recours à l'expertise extérieure, la procédure d'examen des dossiers, et du suivi évaluation

des décisions du Comité d'Ethique Institutionnel sont définis par le document de Procédures Opératoires standards visés à l'article 13 ci-dessus.
CHAPITRE 3 : DISPOSITIONS DIVERSES ET FINALES
Article 16.-: Les ressources nécessaires au fonctionnement du Comité National d'Ethique sont supportées par le Budget du ministère en charge de la Santé Publique et les frais d'évaluation des protocoles de recherche.
Article 17.-: Les ressources nécessaires au fonctionnement des Comités Régionaux d'Ethique proviennent des subventions inscrites au budget de la Délégation Régionale de la Santé Publique et les frais d'évaluation des protocoles de recherche.
Article 18.-: Les ressources nécessaires au fonctionnement du Comité d'Ethique Institutionnel proviennent du budget de l'institution considérée et les frais d'évaluation des protocoles de recherche.
Article 19.-: Un texte particulier du ministre en charge de la Santé Publique fixe les frais d'évaluation des protocoles de recherche à la charge des chercheurs.
Article 20.-: (1) Les fonctions de membre des comités sont gratuites.
(2) Toutefois, les membres bénéficient des indemnités de sessionn conformément à la réglementation en vigueur.
Article 21.-: L'évaluation et le suivi des protocoles de recherche pour la santé humaine obéissent aux principes de l'éthique et aux normes internationales et nationales applicables en la matière.
Article 22.-: Les modalités de mise en place des comités d'éthiques sont prévues dans le guide de bonnes pratiques pour la création, l'organisation et le fonctionnement des comités d'éthiques de la recherche pour la santé humaine au sein des structures relevant du Ministère en charge de la Santé Publique.

Article 23.-: Un texte du Ministre en charge de la Santé Publique constate la composition des comités d'éthique de recherche pour la santé humaine.
Article 24.-: Le présent arrêté, qui annule toutes les dispositions antérieures contraires, et notamment l'arrêté N° 079/A/MSP/DS du Ministre de la Santé Publique du 22 octobre 1987 Portant Création et Organisation d'un Comité d'Ethique sur la Recherche Impliquant les Etres Humains, sera enregistré selon la procédure d'urgence, puis inséré au journal officiel en français et en anglais.
                                                                         LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE

Français

Arrêté portant création, organisation et fonctionnement des CERSH